疫情期間,嬌生做出這個困難決定

How Johnson & Johnson Made Hard Decisions During Covid
瓊安.瓦爾德斯特雷徹 Joanne Waldstreicher
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Maren Caruso / Getty Images
在疫情爆發初期,有一派觀點認為,某個治療HIV患者的藥物,也能用於醫治新冠肺炎,導致許多機構向嬌生公司大量下單。訂單激增原本是好消息,但對治療新冠病情的需求如果過多,恐怕會影響原本給HIV患者的供藥量。這有點類似經典的列車難題,不管選擇哪一邊,都會面對道德困境。嬌生的醫療長在當時必須面對這項兩難抉擇,她會怎麼做呢?

2020年初,我們嬌生公司(Johnson & Johnson)面對一個不尋常的問題:用於治療人類免疫不全病毒(HIV)患者的抗病毒藥物,訂單過多。需求不是來自愛滋病患者,而是來自對抗新冠疫情第一線的醫生。起初有媒體報導,這種藥物可能可以有效治療這種疾病,結果訂單激增。

在某些產業,供不應求可能是好事。但這給嬌生帶來倫理問題:如何分配供應量,以拯救最多的生命?隨著世界各地數以千計的新訂單湧入,我們知道,如果轉向服務新冠肺炎患者,治療HIV患者的藥物很快就會缺貨。此外,雖然我們很想找出新冠肺炎的治療方法,但我們的科學家檢視過資料之後,不相信那種藥物能治療新冠肺炎。而且,即使他們錯了,也不認為有可能以安全的方式達到實驗室研究報告所說,能有效產生抗SARS-CoV-2(這種新型冠狀病毒的正式名稱)病毒效果的濃度。重要的是,並沒有隨機對照臨床試驗資料,可顯示那種藥物用於新冠肺炎患者的安全性和有效性。

隨著各方面的要求紛至沓來,我們面臨立即回應的巨大壓力。但我和團隊曉得,必須要深吸一口氣,退後一步,以批判性的態度去思考。我們的經驗,可提供一些心得,給任何產業的領導人作參考,我們的心得,顯示以下這種做法的重要性:組織應該要以根本價值觀為依據,並在面臨壓力時,善用那些指導原則,來平衡相互競爭的各項優先要務,以及做出以原則為基礎的決策。我們的經驗也說明,如何在採取行動之前規畫策略、發揮創意去思考解決方案、運用團隊以外的專業知識,以及應用倫理的觀點來看清如何做決策。對健康照護人員來說,我們的經驗,強化收集關鍵資料和信任科學的重要性。

我們如何管理供不應求的問題

首先,我們和公司中的專家一起檢視科學資料,查看與SARS-CoV-2相關的不同病毒結構,與抑制測試的體外(以實驗室為基礎)資料。我們根據從那些資料了解到的資訊,不認為我們的藥物能以人體安全無虞的濃度,有效抑制新冠病毒。我們也評估媒體報導的體外資料,重點放在根據報導,我們的藥物可抑制SARS-CoV-2病毒濃度,並據以推斷計算,在人體中達到那些濃度水準所需的劑量。我們必須在穩健的人體臨床試驗中,測試那些計算結果。即使我們假設媒體報導的資料正確,但我們計算的結果是,可能必須給予超過公認安全標準的劑量才有效果。

我們接著根據來自供應鏈同事的資訊,檢視可提供產品的數量。雖然許多人受到HIV之苦,但新冠病毒疫情大流行影響到的人數,眼看著會多出數百萬人,這表示我們的供應將會不足。我們需要好幾個月的時間才能製造更多產品,而且並不確定是否有足夠的原料,可以開始進行這麼大規模的製造作業。顯然,完成新冠肺炎訂單交貨,可能會耗盡我們的HIV藥物全球供應量。

我們體認到,必須明確表達我們對這方面科學現狀的觀點,也必須建立一個倫理架構,可用來指引如何分配藥物的決策,例如,有些藥物和我們的HIV抗病毒藥物一樣,獲核准銷售用於其他用途,但缺乏證據、也未獲得核准可用於治療新冠肺炎。

我們尋求內部和外部專家的客觀意見。我曾擔任紐約大學蘭恭健康中心(Langone Health)醫學倫理部教師,期間與紐約大學的團隊合作處理道德與生物倫理方面的議題。2015年,嬌生和紐約大學蘭恭健康中心的生物倫理小組,合作創設恩慈使用諮詢委員會(Compassionate Use Advisory Committee,簡稱CompAC),這是由倫理學家、醫生和病人代表組成的獨立外部機構。CompAC提供嬌生公司有關下列事項的客觀指引:在提出「核准前使用」請求(有時稱為「恩慈使用」)的情況下,獲得核准的開發中藥物,要如何以合乎倫理的方式來分配。在這次疫情初期,我們制定一套倫理架構,規範如何向醫護人員分發個人防護裝備。這讓我們可以快速起步,建立新冠肺炎回應架構。CompAC可提供獨立、客觀的意見和經驗,因此我們請它和嬌生本身的專家,針對我們採用的方法提供建議。

最後,我們努力建立了那個倫理架構。我們的工作小組由嬌生製藥部門的醫療長領導,成員包括一名內部的生物倫理專家。我們的CompAC合作伙伴提出建議,我們也充分討論當前的狀況、挑戰彼此的想法,直到我們產生初步的架構。我們召集嬌生的資深領導人和其他第一線人員,包括和各家醫院合作治療新冠肺炎患者的人,可想而知,他們堅持要求我們立即大量供應藥物。這是非常重要的議題,牽涉到我們公司的許多單位。這種藥物能否有效治療新冠肺炎患者,仍存在不確定性,所以,我們很難完全放心,而且在原本不太可能發生的這次事件中,面對這些前所未見的疫情大流行情況,我們可望拯救多少生命?我們都同意,創立和使用這個架構來指引我們的決策,將是最合乎倫理的方法,而且,有助於讓同事齊心朝一致方向努力,而其中許多人是在不同的國家和環境下工作。儘管困難重重,我們迫切覺得需要達成共識。隨著對我們藥物的要求不斷湧入,要求的內容變得更強硬,使得負責處理這些需求的同事,處境愈來愈困難。

在完成這個架構草案的過程中,我們首先對最高優先要務達成共識。由於缺乏嚴謹的臨床試驗資料,而且體外資料相互矛盾,因此,我們決定不減少對HIV感染者的藥物供應量,因為這種藥物是核准給他們使用的,而且已證明能拯救生命。我們以這次疫情爆發之前的訂單水準,作為替代指標,顯示我們假定的HIV供應量,然後把討論重點放在第二優先的要務:分配我們在服務HIV患者之後,剩下相當少的多餘供應量。經過一番討論,我們決定,那些多餘的量,只分配給正進行嚴謹臨床試驗,以評估那種藥物治療新冠肺炎患者有效性及安全性的醫生與研究人員。雖然有些人主張,我們應該供應那種藥物用於治療,並收集以經驗為基礎的資料,但我們認為,嚴謹的臨床試驗,是累積明確資訊的唯一途徑,這種資訊可以提交給衛生主管機關、提供以證據為基礎的臨床實務指引,最終可以拯救最多生命,如果這種藥物證明有效且安全的話。要是提供給這些臨床試驗後還有剩餘,就可以分配給醫生,但只限於同意嚴謹地收集所治療患者資訊的醫生。只有在這麼分配仍有剩餘的情形下,我們才會供應給其他醫生和醫院。

我們也提供這個架構,給負責接單交貨的供應鏈同事,並協助他們做好準備,可以和顧客展開棘手的討論。我們給他們一份摘要,說明他們可以分享給顧客的體外資料科學評估(以及對這項藥物的有效性和安全性的推論),我們也提供來自這個架構的明確指引,協助他們有效地溝通。我們在全球各地的所有人,都必須同意嚴格遵守這個架構,尤其在疫情席捲亞洲、歐洲和美國之際,更是如此。接到對這種藥物提出的每一個新請求,都表示有新的決定要做,所以我們多次回來引用這個架構。

暫停行動的價值

置身危機之中,很難暫時停止行動。我們天生的傾向是採取行動,也就是迅速開始,去做能做的每一件事。但重要的是應記住:在科學和醫學領域,如果行動得太快,沒有暫停腳步,思考支持決策的資料是否具備客觀嚴謹性,以及任何決策的更廣泛影響,那麼最後造成的傷害可能多於效益。

幾個月後,我們這套審查流程的好處清楚顯現,因為到那時候,對具有相同作用機制的HIV抗病毒藥物進行的臨床研究顯示,這些藥物用於實驗室環境以外的人,對抗新冠肺炎沒有效果。我們現在知道,在這次疫情初期倉促採取行動,接下大量湧入的訂單並交貨,對新冠肺炎患者沒有幫助。而且,如果將這種藥物轉給他們使用,會傷害到需要它來治療的HIV患者。了解這一點,讓我們的團隊鬆了一口氣,也感到滿意;我們當初有遵循科學專業,而且,科學引導我們採取了最佳的行動方案。

與內、外部獨立專家合作,以透明化的方式呈現和共享科學資料,建立並在全球各地運用一套倫理架構,挑戰自我,以及方向一致地行動:所有這些,有助於確保我們的決策過程合乎理性、倫理與公平。

(羅耀宗譯)



瓊安.瓦爾德斯特雷徹 Joanne Waldstreicher

醫學博士,嬌生公司醫療長,負責督導藥品、設備和消費性產品的安全、流行病學、臨床和法規監管營運轉型、倫理科學方面的協作,以及技術和研發政策,包括與臨床試驗透明化、恩慈使用相關的政策。她擔任嬌生集團旗下楊森大藥廠(The Janssen Pharmaceutical Companies)的「研發中產品審查委員會」主席,並支援「設備和消費性產品開發委員會」。她也任教於紐約大學醫學院人口健康系醫學倫理部。她結合科學和醫學兩方面的豐富經驗,熱切提高透明度與倫理,目標是改善全球病患和消費者的生活。


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