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2021年5月號

輝瑞寫下抗疫新頁!執行長揭露疫苗研發速度如何創紀錄

The CEO of Pfizer on Developing a Vaccine in Record Time
艾伯特.博爾拉 Albert Bourla
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攝影/布萊恩.德巴拉(BRYAN DERBALLA)
「這是拯救世界的機會。」新冠肺炎肆虐全球,讓輝瑞(Pfizer)執行長艾伯特.博爾拉(Albert Bourla)意識到,這是他們挺身承擔使命的時刻。他是如何明斷決策,並凝聚全體員工的努力,在前所未見的短時間內,成功開發疫苗的呢?

2020年3月19日,新冠肺炎席捲全球之際,我對輝瑞公司的每位同仁提出挑戰,希望他們「把不可能變成可能」:開發疫苗的速度,要比之前任何人都快,最好是在六個月內,最晚也一定要在年底前開發出來。我們的合作伙伴企業BioNTech,是一家聚焦在癌症免疫療法的德國公司,他們的執行長烏格.薩因(Uğur Şahin),也對他的團隊提出相同的挑戰。

不到八個月之後,在11月8日星期日,幾位資深高階主管和我聚在一起,聽取我們的研究人員、科學家、臨床試驗協調人員、製造商和物流專家報告,以了解他們是否共同達成了前述那項目標。四個獨立的數據監測專家以遠距方式開會,審查我們兩家公司執行中的疫苗試驗初步結果。這是一項雙盲研究,也就是說,那些科學家、臨床試驗調查人員和病患,全都不知道誰施打了真正的疫苗,而誰施打的是安慰劑。所以,我們準備好面對三種可能的結果:數據監測專家可能會告訴我們要停止試驗,因為臨床試驗失敗;他們可能會要我們繼續進行試驗,因為結果尚無定論;或者他們也可能要我們繼續進行試驗,並立即申請緊急使用授權,因為疫苗有效且安全。

我們這群人都知道,數據監測專家將在上午11點開會,於是也在那時聚在一起,其中包括科學長麥可.多斯登(Mikael Dolsten)、開發長羅德.麥肯錫(Rod MacKensie)、企業事務長莎莉.薩斯曼(Sally Susman)、我的幕僚長尤蘭達.萊爾(Yolanda Lyle)、我們的法律總顧問道格.蘭克勒(Doug Lankler),還有我。我們研究新冠肺炎的首席科學家們,一直在位於紐約州珍珠河(Pearl River)的據點,夜以繼日地工作,他們會先得知消息,然後再傳給我們。我們試著討論其他事情來分散注意力,但大家都很焦慮。

終於在接近下午2點時,尤蘭達收到簡訊:結果出來了,珍珠河的研究人員希望透過Webex,跟我們進行視訊會議。他們需要幾分鐘連上線,這過程令人難熬,我開玩笑說,現在,是償還過去幾個月來我給他們的所有壓力。但當他們的臉孔出現在螢幕上時,臉上的微笑讓我們知道是好消息。那個獨立委員會「強烈」建議我們申請核准使用。十分鐘後,我們機密地獲知確切的療效:高達驚人的95.6%。

到了12月,我們已生產7,400萬劑疫苗,並釋出4,600萬劑。本文發表時,由於我們和其他疫苗也已獲核准的公司共同努力,我們希望全世界有三億劑疫苗可使用。

以上,是我們故事的簡短版本。但我們相信,較長版本的故事也值得分享,因為在過程中學到許多心得。我們需要有一個近乎不可能克服的挑戰、突破框架的思維、公司之間的合作、擺脫官僚作風,以及最重要的是,還要有輝瑞和BioNTech每位同仁的努力,才能達成我們在2020年達成的結果。任何規模或任何產業的組織,都可以運用這些策略,解決自己的問題,並完成重要的工作成果,以造福社會。

圖/2020年12月27日,義大利醫院的護理人員,接受輝瑞BioNTech疫苗施打。

「病患第一」思維

我是獸醫,擁有生物繁殖技術的博士學位,1993年加入輝瑞,在我的家鄉希臘,擔任動物健康事業部技術總監。我努力工作,在集團的歐洲各地據點擔任過各種職務,後來晉升為集團總裁,在美國總部監督這個單位的全球營運。2014年,我成為我們集團全球疫苗、腫瘤和消費者醫療照護事業的集團總裁。兩年後,我擔任輝瑞創新健康公司(Pfizer Innovative Health)負責人,監督消費者醫療照護、疫苗、腫瘤、發炎和免疫、內科醫藥和罕見疾病事業群的研發工作。在這個職位上,我試圖以創投家或私募股權基金經理的方式運作,也就是讓最棒的構想獲得最多投資。2018年1月,我晉升為營運長,一年之後,我接替伊恩.瑞德(Ian Read)擔任執行長。

在輝瑞公司的27年,我家人和我住過八個城市和五個國家。我接觸到許多種文化、身為科學家的背景,還有在輝瑞擔任的多樣職務,都讓我做好擔任新職的準備,我在希臘的猶太裔成長背景也有幫助。我來自世界舞台上的小國,並且屬於宗教上的少數族群,這些教導我要為自己認為正確的事情奮鬥,而且永不放棄。

我在整個職涯中,總是聚焦在產品的最終使用者身上,不論是動物和動物的照料者,或是一般消費者都一樣,而且,我鼓勵整個組織同樣採用「病患第一」的思維,以受照顧的人(或動物),而不是出售的藥品,來衡量結果。其中包括我帶頭成立的病患與健康影響小組(Patient and Health Impact Group),致力增加創新,並讓更多病患接受醫療照護。

我接任輝瑞的最高職位時,公司情況良好。我的前任執行長伊恩,在一些產品專利到期的情況下,成功度過一波營收損失的大浪。也許更重要的是,他把我們原本表現平平的研發部門,改造成業界最優秀的研發部門之一。在他任職期間,我們獲得核准的藥品,包括第一個用於乳癌的CDK抑制劑,以及第一個針對各種自身免疫性疾病的JAK抑制劑,此外,輝瑞從擁有單一疫苗,擴展到擁有多種上市疫苗,而且,研發中的疫苗眾多,陣容堅強。

到了2020年2月,顯然,這種病毒將會散播到全球許多地方,我們知道,輝瑞公司必須在阻絕病毒上扮演關鍵角色。

我想要藉著聚焦在科學和病患身上,持續取得成功。為了更進一步,我們必須為消費者健康事業和輝瑞子公司Upjohn,尋找更好的環境,並獲得尖端的創新,以強化我們的專業領域,例如標靶癌症療法和基因療法。我們必須關注所有的利害關係人,而不只是股東,以創造長期價值。我們在輝瑞全球各地的建築物中,把病患的照片掛在牆上,好讓我們的高階主管和員工都能明白這一點。最後,我們必須成為更現代的公司,將我們價值鏈中每個環節的數據都數位化。

為達到這個目標,我們強化領導團隊。我們延攬莉蒂雅.方希卡(Lidia Fonseca)擔任數位技術長,以擴展和改善我們的數位能力;安潔拉.黃(Angela Hwang)擔任我們生物製藥部門集團總裁,以重新設想我們的銷售模式;帕雅.薩尼(Payal Sahni)擔任人力資源長,以推動勇氣、卓越、公平和喜悅的企業文化;還有,比爾.卡拉佩齊(Bill Carapezzi)擔任執行副總裁,以改造我們的企業服務。從2019年6月到2020年4月,我們還增加四名董事,他們有的擁有重要的科學背景,有的擁有全球商業專長:蘇.德斯蒙–海爾曼(Sue Desmond-Hellmann)曾擔任比爾與美琳達蓋茲基金會(Bill & Melinda Gates Foundation)執行長,以及基因工程科技公司(Genentech)高階主管;蘇珊.哈克菲爾德(Susan Hockfield),神經科學家和麻省理工學院榮譽校長;史考特.戈特利(Scott Gottlieb)是醫師,曾擔任美國食品藥物管理局(FDA)局長;還有詹姆斯.昆西(James Quincey),可口可樂董事長暨執行長。

疫情來襲

2020年1月,新冠肺炎首次引起我們的注意,我們開始聽到中國武漢傳出嚴重呼吸系統疾病和死亡的報導。我們公司大量投資在傳染病和疫苗研究領域,因此很密切注意事態發展。到了2月,很明顯,這種病毒將會散播到全球許多地方,而我們知道,輝瑞必須在阻絕病毒上扮演關鍵角色。

在那之前,我們已和BioNTech合作,將它的主要技術,也就是訊息核糖核酸(mRNA),應用在流感疫苗。傳統上,製作疫苗要先培養減弱形式的病毒,這可能需要好幾個月。因此在1960年代,流行性腮腺炎疫苗花了四年時間,才在實驗室成功研發出來,進而施打,在此之前,這被視為是開發速度最快的疫苗之一。不過,mRNA疫苗只使用病原體的遺傳密碼人工合成,可能會更快速地完成研發。

創辦BioNTech的土耳其夫妻團隊烏格.薩因和歐茲蘭.圖瑞齊(ÖzlemTüreci),立即看出可以如何運用mRNA來開發新冠肺炎疫苗,於是讓他們的團隊投入研究。3月1日,他們打電話給我們疫苗研發部門負責人凱薩琳.簡森(Kathrin Jansen),詢問我們是否有興趣合作,測試他們已開發出來的大約二十種潛在藥物。我們當然很有興趣!唯一的缺點是,過去從來沒有任何mRNA疫苗,獲核准用在臨床上。

我們開始合作時,疫情已開始蔓延。3月11日,世界衛生組織(World Health Organization)宣布,新冠肺炎是全球大流行病。3月13日,正當我們把營運虛擬化,以配合全球各地新的社交距離規範之際,我們發布五點計畫,指導自家公司和其他大型製藥同業,共同合作努力戰勝這種冠狀病毒。我們建議大家分享見解和工具,例如,病毒篩檢和其他模型,也分享相關數據和分析;召集我們的人員,包括病毒學家、生物學家、化學家、臨床醫師、流行病學家和其他專家;如同我們在BioNTech的做法一樣,與規模較小的生物科技公司,分享藥物開發的專業知識,協助他們因應複雜的臨床與法規的流程;提供生產能力,給每一個獲得核准的療法或疫苗;和聯邦機構建立關係,建立因應未來流行病、快速反應的科學家團隊。

3月16日,我們的最高階主管開會同意,是時候該全力投入和BioNTech一起開發這種疫苗,以及新冠肺炎的治療方法,即使這表示要投入多達三十億美元。背景說明:典型的疫苗開發計畫可能需要長達十年,花費從十億美元到超過二十億美元不等。我們不希望這個決定只是基於財務報酬的需求。拯救生命,而且是盡快拯救最多的生命,將是我們的第一優先任務。

我要求在秋天時疫苗就緒,預期那時病例會再激增。每個人都知道,這將是艱巨的任務,也許無法達成,但我們大家都知道,自己有義務要承擔這項任務。

工作開始

第二天,輝瑞公司與BioNTech簽署合作意向書,BioNTech承諾把創新的mRNA技術,結合我們的研究、法規、製造和經銷的能力。財務細節稍後再討論。時間極為重要。我們決定同時研究幾種潛在的疫苗,而不是像往常一樣,依序測試最有潛力的疫苗。這在財務上會有風險,但也可能會更快產生結果。我們也拒絕政府提供經費,不讓我們的科學家受制於官僚體制,免於不必要的延緩。

透過Webex視訊會議,我們的新冠肺炎疫苗專案小組,開始在每個星期一、四開會,但也經常召開臨時會議。到了4月12日,我們根據實驗室培養物和小鼠身上觀察到的成效分子信號,把潛在疫苗的數量,從二十個減少到四個。通常,我們會先對較大型動物進行測試,然後才開始第一階段人體試驗(涵蓋二十到一百位參與者,通常持續數個月),但情況緊急,因此我們向美國食品藥物管理局和德國監管機構保羅埃里希研究所(Paul Ehrlich Institute),申請讓我們同步進行,結果獲准。我們前所未見地請求合併進行第二階段人體試驗(涵蓋數百位受試者,通常持續一到三年)和第三階段人體試驗(涵蓋數百位到數千位受試者,通常持續一到四年),也同樣獲准。

4月23日,我們開始第一階段試驗。德國有少數志願者接受第一次注射,我們開始蒐集四種潛在疫苗的成效數據:疫苗是否顯現出免疫反應?是否引發任何嚴重的副作用?到了5月,我們已將選擇範圍縮減為兩個,並開始在美國以不同劑量進行測試。

拯救生命,而且是盡快拯救最多的生命,將是我們的第一優先任務。

初期結果令人鼓舞,我們看到每種潛在疫苗都需要注射兩次,之間相隔三週,但我們無法立即判斷,哪一種才是最好的疫苗。最後,7月23日,就在我們準備告訴美國食品藥物管理局,我們將決定哪種疫苗會進入第二階段和第三階段合併人體試驗的前一天,我們了解到,儘管這兩種疫苗似乎都能產生強烈的免疫反應,但其中一種疫苗產生的副作用,例如發燒和發冷,比另一種疫苗少得多。

同時,我們由全球供應鏈總裁麥可.麥克德莫(Mike McDermott)領導的製造團隊,正準備等疫苗一就緒,就加速提供全球各地數萬的試驗劑量,以及數億的最終劑量。輝瑞以前從未生產過mRNA疫苗,因此需要新的設備和流程。我們購買新的mRNA配製機器,安裝在美國密西根州、麻州和比利時等地的工廠中,並想出全新的方法,來加速我們的最終生產,包括儲存在可拋棄式袋子,而非鋼製容器,以及保冷運輸和儲存解決方案。有一個大問題是,任何潛在疫苗都必須儲存在零度以下的溫度,才能保持穩定和效力。我們的工程師開始研究一種保冷運輸和儲存盒,可以為醫院和醫療中心保存數千劑疫苗,並在7月準備就緒,配備遠距監控的溫度計和全球定位系統(GPS)追蹤器。

我們一旦確定最後挑選的疫苗,就預先開始生產。我們指望試驗會成功,將150萬劑疫苗製造好、冷凍,準備最早在9月就運送出去。顯然,如果試驗失敗,我們就不得不把這些疫苗都全部廢棄。

圖/2020年12月13日,位於美國密西根州波帝菊(Portage, Michigan)的輝瑞製造工廠,正準備運送疫苗。

不犧牲科學嚴謹性

儘管我們的科學家和製造團隊,比以往還要努力,想要趕上加快的時程,我們所有人也都面對龐大的政治壓力與個人壓力,但仍相當清楚一件事:我們只會在科學許可的情況下,盡快行動。我與嬌生公司(Johnson & Johnson)董事長暨執行長艾力克斯.戈爾斯基(Alex Gorsky)的一次電話交談中,我們同意發起簽署一項業界承諾,要在共同尋找新冠肺炎疫苗時,遵守嚴格的科學流程和安全標準。我們決定,要讓所有正在開發疫苗的公司共同參與。我撥電話給其中半數公司,艾力克斯撥給另一半;48小時內,另外七家生物製藥公司也簽署參加。速度非常重要,但不能以犧牲科學嚴謹性為代價。

當然,輝瑞是一家規模龐大的公司,擁有將近79,000名員工,營運範圍超過全球125國,而且除了新冠肺炎疫苗,還有許多其他重要事業。我們其他一些研究小組,正在努力研究可緩解冠狀病毒作用的療法。這些計畫包括開發抗病毒化合物、研究新冠肺炎與肺炎的相互作用,以及阿奇黴素(azithromycin)的使用效力。

我們的疫苗小組專注在新冠肺炎的同時,仍持續研究其他讓人衰弱的疾病,例如呼吸道融合病毒和腦膜炎。儘管我投入大約70%的時間在新冠肺炎因應行動,但我們仍授權其他五個單位,持續進行重要行動,而他們也交出了成果。例如,在去年前九個月的營運基礎上,我們的生物製藥事業增加7%的營收。

整個初秋期間,數據緩慢匯入。我們必須招募更多志願者參加試驗,並前往冠狀病毒迅速蔓延的地區。到了11月,我們施打潛在疫苗或安慰劑的43,538人中,只有94人生病,這個結果引發獨立審查,並在11月8日帶給我們好消息。幾乎所有確診新冠肺炎的人,都在安慰劑組。儘管疫苗組的受試者,也有可能接觸到病毒,但幾乎得到完全的保護。一旦把這些數據提供給監管機構,而且疫苗獲得核准,就終於可以開始逐步施打疫苗。

英國是第一個核准使用我們疫苗的國家,2020年12月8日,瑪格麗特.基南(Margaret Keenan)接種了第一劑疫苗。美國隨後跟進,在12月14日,珊卓.林賽(Sandra Lindsay)成為第一位接種疫苗的美國人。這中間出現一些小困難,包括確保取得原物料的挑戰,但到了2020年底,我們生產7,400萬劑疫苗,釋出超過4,500萬劑疫苗,我們可望依計畫在2021年,生產超過二十億劑疫苗。

我們學到的六堂課

在狂亂的2020年,我們輝瑞學到哪些心得?

首先,最重要的是,成功是團隊的努力。我們公司和BioNTech的每個人,從資深高階主管到生產與運輸人員,全都對我們疫苗的開發,發揮了重要作用。若沒有團隊成員的重大犧牲,我們絕對不會成功;他們放棄自己的週末和假期,連續工作好幾個月,都沒有和家人見面,而且比以往更努力工作,工作時間也更長。我為所有這些人達到的成就感到驚嘆,也深表感激。

其次,優先重視目的,能帶來回報。新冠疫苗之所以能為輝瑞的財務帶來正面影響,只是因為公司從未考慮過投資報酬率。我們牢記使命,奮力向前。儘管如此,就算我們沒有開發出成效卓著的疫苗,也沒有像我們已做到的那樣迅速分發疫苗,並回收支出,但我們決定做正確的事,這對我、我們的員工和我們的產業來說,還是非常值得。私部門有責任協助解決社會最大的問題。如果不這麼做,我們任何人都沒有未來。

第三,與正確目的方向一致的艱難挑戰,鼓勵大家採取行動。當我第一次提出六個月的疫苗開發時間表,我們的科學家表示懷疑。但他們與BioNTech團隊合作,幾乎達成了那個目標。對我們的供應小組來說,情況也是如此;我們要求這個團隊的成員尋找一種方法,能在北極溫度下,生產和運輸數百萬劑尚未確定核准的疫苗。他們認為自己辦不到,但最終找到一種方法,把不可能變成可能。

第四,你設定了一個宏大目標,而這個目標需要突破框架的思考,你就必須鼓勵進行這種思考。過去有效的方法,無法為你打造新的現實。2020年春季,不同的團隊向資深領導人和我簡報多個構想,說明他們打算如何解決特定問題:「一、二、三。這些都是以前用過的方法。」我們不斷要求他們,提供第四、第五和第六個選擇,而他們發揮創意,遵照我們的要求去做。幾個月之後,這變成一種習慣。員工自行腦力激盪想出新的選項。

我認為,成功的第五項關鍵在於,我們讓科學家免於財務考量,不受過度的官僚作風影響。我們的董事會同意,這是一項高風險工作,但也了解成功的重要性,並給予我們視需要而支出經費的自由空間。我們的人員,不必擔心公司在2019年設定的預算目標,也不必擔心是否達到我們預期的年度每股盈餘。而且,我們沒有從美國或德國政府得到任何資金,因此不必報告或解釋我們的決定,只需接受適當監管機構的監督。

下一次如果有同事說,某件事情不可能做到,我希望他或她的同事會說:「看看新冠肺炎疫苗小組達成的成果。」

最後一項心得,是必須欣然接受合作,尤其是在危機之中。我之前提到過,我們與BioNTech合作開發新冠肺炎疫苗的工作,是在沒有最終合約下就展開的。其實,這個合作關係的條款,直到去年底才敲定。但我們3月就進行投資,並分享機密資訊,因為我們已經有過合作經驗,雙方都具備同樣的高道德標準,而且都一致希望迅速採取行動,改善情況。

同樣地,隨著新冠肺炎疫情發展,我們觀察到,各家企業和各國進行愈來愈多的資訊分享與專業知識分享,這讓我受到鼓舞。如果當前的科學比較簡單,我們就可以獨立運作,下自己的賭注。不過,要戰勝新冠肺炎和癌症之類的災難,我們必須把自己視為廣泛科學生態系統和創新網絡的貢獻者。企業界能夠採取行動,堅持下去。

有時候,個人的外部關係在這方面很重要。2月,當吉利德科學公司(Gilead Sciences)在中國使用前驅藥remdesivir療法,獲得初期成功時,我撥電話給吉利德負責人,表示如果對方需要使用我們在中國的大規模產能,隨時都能協助,而我們最後在美國提供了協助。當我們和BioNTech必須說服奧地利一家規模相對較小的供應商,暫停其他工作,以便生產對我們的疫苗很重要的某種化合物時,烏格和我飛去和那家供應商的執行長當面會談。我們告訴他,這是他協助拯救世界的機會,而他同意了。

光明的未來

新冠肺炎的全球大流行,是對製藥業聲譽和相關重要性的終極考驗,而我認為,製藥業的表現非常出色。近年來,儘管大眾貶低製藥業,指責業界聚焦在錯誤的產品上、過度行銷不必要的藥品、哄抬價格,比較關切銷售,勝過對病患的支持,但我們證明自己是一群生機勃勃的公司,願意且能夠動員我們傑出的人力,並匯聚所有其他資源,來解決生死攸關的問題。數十家公司已開發出有效的治療方法和疫苗,而且還有更多藥物正在研發當中。目前我們正共同努力,為下一種病毒或疾病做好準備。

我也看到輝瑞公司的光明未來。mRNA技術已準備好可以徹底改變疫苗,而我們和BioNTech具備競爭優勢。我們其他事業單位也持續蓬勃發展。例如,我們的發炎和免疫事業,擁有業界標靶JAK抑制劑中,最強大的產品研發線之一;我們的罕見疾病事業,目前以三個後期階段計畫,在基因療法領域居於領先地位;我們的腫瘤事業,擁有幾項旗艦療法,用於黑色素瘤、乳癌和攝護腺癌,同時,正努力開發下一代的標靶癌症藥物和免疫療法。輝瑞公司面對挑戰不退縮的態度、使命驅動的文化,會把創新帶到更高的新層次。

我在輝瑞的整個職涯裡觀察到,我們的人員在受到激勵時,會完成非凡的成就。直到面對最具挑戰性的任務之前,我們任何人都不知道自己能做到哪些事情。我們在2020年達成的工作,只是最新和最好的例子。所以,下一次如果有同事說,某件事情不可能做到,我希望他或她的同事會說:「看看新冠肺炎疫苗小組達成的成果。如果他們能做到,我們就能做到。」

(蘇偉信譯自 “The CEO of Pfizer on Developing a Vaccine in Record Time,” HBR , May-June 2021)



艾伯特.博爾拉 Albert Bourla

輝瑞(Pfizer)執行長。


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