創新我如何化法規障礙為變革大業?

我如何化法規障礙為變革大業?

23andMe's CEO on the Struggle to Get Over Regulatory Hurdles

直接對消費者進行基因檢測的23andMe,2013年遭美國食品藥物管理局警告面臨破產危機。執行長沃西基充分賦權法務長凱西,帶領企業強渡關山。她如何逐步建立全球最大的基因研究社群?

2013年11月的某個星期五晚上,我正在參加外地策略會議,當時我收到執行助理發來的簡訊,內容說我們已經收到美國食品藥物管理局(FDA)的快遞包裹。當時,23andMe針對該試用什麼法規來規範我們公司,已經反反覆覆與FDA討論了一整年,所以這個消息讓我感到焦慮。我希望盡可能爭取更多時間,於是回覆簡訊說:「不要簽收!」她回答:「太晚了,我已經簽收。」結果,那個包裹內附了一封警告信,它將永遠改變23andMe的發展方向。

星期一早上,FDA向媒體公開那封信,這相當罕見,它很少在這麼短的時間內公開。記者開始打電話來。然後,我接到大衛.凱斯勒(David Kessler)的電話,他曾擔任FDA局長,而且自23andMe成立以來,一直非正式提供建議給我們。「安妮,」他說:「我知道你或許不是很擔心這封信,但我要跟你說,你應該要擔心。FDA真的很火大。」

當時23andMe已成立七年,是唯一直接面對消費者進行基因檢測,並附上健康風險資訊的公司。打從一開始,我們就一直在與法規監理機構進行討論,而且通常都能解決問題。這回顯然不同。我們被勒令立即停止提供健康風險報告。我們建議,對行銷基因檢測的方式做些改變,同時...