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員工管理哪裡出了錯

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2020年9月號

我如何化法規障礙為變革大業?

23andMe's CEO on the Struggle to Get Over Regulatory Hurdles
安妮.沃西基 Anne Wojcicki
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直接對消費者進行基因檢測的23andMe,2013年遭美國食品藥物管理局警告面臨破產危機。執行長沃西基充分賦權法務長凱西,帶領企業強渡關山。她如何逐步建立全球最大的基因研究社群?

2013年11月的某個星期五晚上,我正在參加外地策略會議,當時我收到執行助理發來的簡訊,內容說我們已經收到美國食品藥物管理局(FDA)的快遞包裹。當時,23andMe針對該試用什麼法規來規範我們公司,已經反反覆覆與FDA討論了一整年,所以這個消息讓我感到焦慮。我希望盡可能爭取更多時間,於是回覆簡訊說:「不要簽收!」她回答:「太晚了,我已經簽收。」結果,那個包裹內附了一封警告信,它將永遠改變23andMe的發展方向。

星期一早上,FDA向媒體公開那封信,這相當罕見,它很少在這麼短的時間內公開。記者開始打電話來。然後,我接到大衛.凱斯勒(David Kessler)的電話,他曾擔任FDA局長,而且自23andMe成立以來,一直非正式提供建議給我們。「安妮,」他說:「我知道你或許不是很擔心這封信,但我要跟你說,你應該要擔心。FDA真的很火大。」

當時23andMe已成立七年,是唯一直接面對消費者進行基因檢測,並附上健康風險資訊的公司。打從一開始,我們就一直在與法規監理機構進行討論,而且通常都能解決問題。這回顯然不同。我們被勒令立即停止提供健康風險報告。我們建議,對行銷基因檢測的方式做些改變,同時提出由醫生來訂購這些測試,但FDA說不行,這樣還不夠。

我們專注於證明兩件事:第一,這項檢測是有效的;第二,顧客有能力了解我們送交給他們的結果。

一段痛苦卻堅定的轉型路

我通常善於應付挑戰,但這回我很沮喪。接下來那個星期,我打電話給律師、遊說人士和科學專家,聽取各式各樣的意見。我最初的反應是質疑那封信,但我很快就明白,這不是正確的舉動。我與某家大型製藥公司的法規團隊進行一次轉型會議,法規團隊的一名成員問:「你想要一個短期解決方案,以便把公司賣掉,結束一切;還是要堅持下去,迎接下一個十年?」我的回答是:「未來十年甚至更長的時間,我都會和23andMe在一起。」他們說:「好吧,那就努力工作,向主關機關展示,這是個消費者可理解的高品質檢測。這會對這個產業帶來更重大得多的影響。但你可能得花上數年的時間。」

對公司來說,這是個痛苦的過渡期,也是重大的文化轉變。我們的健康篩檢產品在市場上停售兩年,期間我們努力爭取FDA許可,並更改公司的核心基礎設施,以符合法規。我們雇用新人,訓練員工,讓他們能在法律規範的環境中運作。我們不能採用傳統的矽谷方法,快速反覆改進和推出產品;取而代之的是,我們落實一套法規遵循系統,設有檢查點,以確保我們符合所有必要的要求。

對任何公司來說,文化變革都是困難的,而我們與眾不同之處在於,每個人最終都支持變革。經常有人問我是如何辦到的。沒有什麼神奇的力量,我要把這歸功於我們的法務長凱西.希布斯(Kathy Hibbs)和她的團隊,是他們領導這個轉型,並堅持下去。當強大的領導階層堅定地傳達訊息,讓員工以願景為核心而凝聚在一起,變革自然就會發生。

對健康的熱愛

我在史丹福大學(Stanford)的校園裡長大。我的母親在帕羅奧圖高中(Palo Alto High School)教新聞學,父親是史丹福大學的粒子物理學家。他們一起教會我和我的姐妹們,要對生活中的事情充滿熱情。這驅使我們去追求自己喜愛的工作,並為它而努力。我的姐妹蘇珊(Susan)現在是YouTube執行長,另一個姐妹珍妮特(Janet)是加州大學舊金山校區(UCSF)小兒科兼任副教授。

我從小就對健康、保健和人體感興趣。我和我的小兒科醫生艾倫.伯恩斯坦(Alan Bernstein)非常親近,以前我很喜歡去看他,向他提出一大堆問題。我家裡有一本《默克家庭診療手冊》(Merck Manual),我花好幾個小時閱讀有關疾病的資訊。到了中學,我開始迷上雙胞胎研究,這些研究檢視環境和遺傳,如何共同影響一個人的生理和行為。

高中畢業後,我進入耶魯大學(Yale),主修生物學。我熱愛分子生物學,並考慮攻讀醫學博士學位。但我接觸到的一些醫生,都覺得這個產業正在走下坡,而且有更有趣的職涯可讓我追求。我做了很多實驗室研究,很喜歡做這些研究,但我不認為自己適合走博士學位路線。畢業後,我在華爾街擔任幾年的醫療產業分析師,然後辭職去旅行,在醫院擔任志工,準備參加醫學院的入學考試。

就在我考慮是否該提出申請時,有個機會向我招手,讓我重返金融業,那是避險基金公司,在這份工作期間,我廣泛投資醫療產業:生技、製藥、醫療器材、醫院、療養院和藥品福利管理。投資是讓我了解醫療產業的絕佳方法,同時,我也在思考自己的下一步。我花愈多時間去了解醫療照護公司,就愈明白這個產業不是我真正的興趣所在。我遇到許多真心想要改變醫療業的優秀人士,但整個系統的經濟激勵措施,無法讓個人保持健康。如果我保持健康,沒人賺到錢,但如果我生病了,很多公司都可以賺到錢,這似乎是不對的。

珍妮特研究肥胖症流行病,可以談論相關費用及對生活的影響。從華爾街的角度來看,我會談論將肥胖導致的所有合併症,轉換為實質獲利的機會,以及全球糖尿病日益蔓延,為何是投資醫療產業的理由。

我知道,我必須做點別的事情。我花好幾天思考如何改變這個系統,而最終的結論是,我認為這個系統不會改變。如果要改革醫療系統,必須完全從系統外部打造。

投入基因研究領域

我在進行投資時,一直對遺傳學很感興趣。科學家直到最近才繪製出人類基因體圖譜,人們對於它可能產生的結果,充滿了巨大的熱情。我當時在研究一家名為Affymetrix的公司,該公司率先探索第一個完整的基因體陣列,這是一種低成本的方式,可查看人類當中一些已知的變異。

我記得2005年底時,與位於美國麻州劍橋市的基因體研究中心「布洛德研究所」(Broad Institute)的一名博士後學生談話,他說:「安妮,我們正處於一場革命的邊緣。我們將解決所有問題。」

後來,我和另一位遺傳學專家共進晚餐,他正在太平洋的一個小島上研究糖尿病。島上幾乎100%的人都很肥胖,但只有80%的人有糖尿病。是什麼保護了其他20%的人?答案很可能在遺傳學。他告訴我:「我有太多混亂的數據,但沒有足夠的數據來理解這一切。」如果我們擁有更多數據(全世界的健康數據),就有可能解決一切問題。

那年我32歲,住在舊金山,剛開始和Google共同創辦人之一賽吉.布林(Sergey Brin)約會。我身邊的人若不是以有趣的方式使用數據創業,就是在這類公司工作。我有些朋友任職於社群網絡公司,他們讓我了解Web 2.0和社群網絡的力量。這種力量與低成本的基因資訊結合,讓我們有機會在研究中做一些激進的事情。

大約在這個時候,我遇到琳達.艾維(Linda Avey)和保羅.庫森扎(Paul Cusenza)。他們一直在討論創立一家公司,直接對消費者進行基因檢測。我加入他們,成為共同創辦人之一。多年來,我對醫療系統感到沮喪又無能為力,我相信自己走上一條不同的道路,嘗試可望掀起革命的東西。我們將公司命名為23andMe,取自DNA的23對染色體。

算不算醫療器材

公司成立的第一年,我們四處奔波,與科學家會面,並組成我們的諮詢委員會。我們與許多議題的專家合作,包括道德倫理、隱私和法律議題。我們覺得,有責任在第一次就把事情做好,因為我們知道民眾會恐懼:還有什麼隱私比你的DNA更隱私?我們與法規監理機構建立關係。

關鍵問題在於,我們的測試是否應被視為醫療器材?醫療器材這個產品類別受到FDA規範,產品定義是「用於診斷人或其他動物的疾病或其他病症,或是用於治癒、減輕、治療或預防疾病」。情況並不清楚我們是否符合定義。冰棒中使用的木片不是醫材,但那種木片如果用來當成壓舌器,就變成醫材。我們的基因檢測結果會告訴人們醫療風險,但無意把它用於診斷或治癒疾病。這樣,它是否算是醫材?

我們討論顧客用來收集和郵寄唾液的容器是否屬於醫材、測試系統是否屬於醫材,以及我們報告的資訊是否受FDA規範?我們與FDA官員進行幾次面對面的會議,我們的目標是保持透明,而且願意聽取意見。這對他們也是新領域,當時的FDA局長安德魯.馮.埃申巴赫(Andrew von Eschenbach)表示,FDA不一定認為我們的檢測要接受法律規範。我們從這些早期討論中理解到的是,我們打算做的這種檢測,不需要FDA的上市前審查。

幾年之後我才明白,政治對產業接受法律規範的方式有多大的影響。小布希總統(George W. Bush)執政期間,FDA奉行不過度規範。到了歐巴馬總統(Obama)執政時期,FDA轉向更多監督。到了2010年,我們的一家競爭對手開始在連鎖藥局華格林(Walgreens)銷售DNA檢測試劑盒之後,參議院開始舉辦聽證會。

新任FDA局長明確表示,我們將受到規範。2010年,在與FDA舉行的一次公開會議上,我們表示會遵守FDA的法規,並將協助釐清如何接受法規的規範。法規監理機構需要公司提供意見,以了解公司所做工作中的各種細節。我們協助FDA制定合理的標準和法規,而且自認正在取得進展。但現在回想起來,我們當時與FDA的歧異,遠比我們了解的更嚴重。

到了2013年,23andMe進展得相當順利。我們賣出五十萬套DNA檢測試劑盒,並獲得超過1.26億美元的創投資金。經過多年的緩慢成長,市場正在起飛。然後非常突然地,我們收到那封警告信。

更有效的方法

即使是現在,我依舊不確定,是什麼讓FDA如此迅速地大幅改變對23andMe的看法。我們一直透過電視廣告、家庭郵件和一些雜誌封面,更積極地推銷我們的產品。我不認為是其中任何一個單一做法造成的,而是所有這些做法加總在一起造成的。不管是什麼原因,我們收到那封信時,FDA已經失去耐心。

幸運的是,我們的產品有兩個用途:幫助人們了解自己的祖先和種族起源,以及了解自己的基因可能預測哪些健康狀況。FDA強迫我們停止銷售那個健康產品,但我們可以繼續銷售了解祖先起源的產品,而我們的顧客,可以繼續取得自己未被詮釋的DNA。

就在收到警告信之前的短短幾個月內,我們的電視宣傳活動已促成超過二十萬份訂單,這是特別高的訂單量。那些樣本積壓在我們的實驗室。FDA可能會禁止我們處理那些樣本,並堅持要求我們退款,這會對公司帶來災難性的後果,迫使我們宣告破產。但結果並非如此;我們獲准把健康結果,寄回給2013年11月22日之前購買的顧客。我認為,這代表FDA希望與我們合作,並認為我們的產品有潛力。

我們透過與FDA有聯繫的人士了解到,有些官員非常強烈地希望管控23andMe。我們聯繫一些產業顧問,他們了解FDA,而且與其中某些人員有著穩固的工作關係。我希望與對方談話,但有些人完全不想跟我們交流。我第一次寄電子郵件給某位顧問時,她回信說:「我對23andMe沒興趣。」我持續發送電子郵件,並聽她(和其他人)說明為什麼不喜歡我們做的事情。對我來說,與對手展開對話很重要,這樣才能了解我們必須滿足哪些期望。這也展現,我們真心希望負起責任,並找到前進的道路。

賦權法務長,給予信任

我們在收到FDA那封信的幾個月後,聘請凱西.希布斯擔任法務長,由她負責與FDA的合作。凱西曾在另外兩家基因公司擔任法務長超過十年,也曾在醫材產業工作過。她是理想的候選人。更重要的是,她看到我們嘗試直接面對消費者的做法和這方面研究,都是有潛力的。她相信我們可以向FDA證明,這是個精準的檢測,消費者無需醫生或基因顧問的幫助,也能理解檢測結果。她的加入,對公司是巨大的轉變。雖然我們的核心使命沒有改變,但我們知道必須採取不同的方法,向FDA證明,這對消費者是安全的產品。

FDA的做法,原本在我看來似乎不合邏輯,但凱西能仔細解釋FDA的做法是有道理的。有她負責這件事,我只在有需要的時候參加會議。重要的是,我應該給她堅定的支持,但我不必成為這段轉型過渡時期的領導人。

若要取得FDA授權,我們首先必須針對要求條件達成共識。最終,我們專注於證明兩件事:第一,這項檢測是有效的;第二,顧客有能力了解我們交給他們的結果。

證明我們的測試和數據的有效性,通常是很簡單的,而且,是根據其他基因產品曾在上市前審查中提交的內容來證明。較大的挑戰在於,要找到一種方法來證明,一般美國消費者可清楚了解我們提供的檢測結果,也了解應如何解讀這些結果。我們進行使用者理解研究,調查數百名不同年齡、種族、教育背景的人,並詢問標準化的問題,看看他們是否了解那項資訊,也就是要看他們是否不僅了解「擁有變異,可能會讓他們面臨更高的患病風險」,也了解「若是沒有變異,並不意味他們沒有風險」。我們已經一再證明,我們的報告獲得理解的程度至少達90%。

2015年2月,也就是收到警告信之後約15個月,23andMe獲得FDA有史以來第一次授權直接面對消費者的基因檢測,可報告基因帶因者(carrier)的狀況,這可以告知人們有哪些基因變異可能不會影響個人健康,卻有可能影響家人未來的健康。兩年後,我們獲得FDA的首次授權,可以發布基因健康風險報告,這種報告可告知消費者,他們個人對某些健康狀況的風險。從那時候起,我們添加了一些病症,像是晚發型阿茲海默症、帕金森氏病等,並在獲得FDA的另一項授權後,添加BRCA1/BRCA2基因變異體,這些變異體顯示乳癌、卵巢癌或攝護腺癌的風險增加。2018年秋季,FDA唯一授權我們直接面對消費者,提供有關藥物基因體學的資訊,也就是顧客的基因可能如何影響他代謝某些藥物的方式。

長期願景

我往往會正向看待各種事物。與FDA的往來經驗,也確實讓我有這種感覺。它讓我們成為更強大的公司,創造出符合更高標準的更好產品。成就這個目標的團隊挺身而出,學習自己不了解的東西,並按計畫執行。我最自豪的,就是我們倡導個人直接進行檢測的傳統。我相信,各種教育程度的民眾,都有能力掌握自己的健康。

透過直接面對消費者和能夠負擔的價格,我們讓數百萬人了解自己的DNA及健康風險,這有助於他們採取行動預防疾病。我們也讓其中數百萬人選擇是否加入我們的研究,讓23andMe成為世界上最大的基因研究社群。我們已發表150多篇論文並成立一個治療團隊,根據基因見解來創造新療法。

例如,當新冠病毒疫情在2020年初爆發時,我們迅速啟動一項研究,以確定是否有任何基因方面的因素,與特別嚴重的病情有關。登記參加的人數在五週內逼近五十萬人,包括數千名新冠病毒確診病例。我們不只研究23andMe現有的顧客,也找到一萬名曾因新冠病毒住院的人。我們可能不會發現,症狀嚴重程度的差異與基因有很強的關聯。但我們從過去的研究中知道,包括瘧疾和諾羅病毒在內的其他傳染性疾病的易感染性和嚴重性,基因的因素都在當中發揮一定的作用。根據我們了解的情況,我們的研究結果可協助評估個人之間的風險差異,以及評估不同病患治療方式的差異。

我們的公司成立迄今已有13年。有數千名顧客曾與我們聯繫,告訴我們23andMe如何改變他們的生活,而且在有些例子裡,我們公司拯救了他們。我們的使命,是幫助人們了解人類基因組,並從中受益,這一直是我們的指導方針。我覺得我們的工作才剛剛開始。

(劉純佑譯自“23andMe's CEO on the Struggle to Get Over Regulatory Hurdles,” HBR, September-October 2020)



安妮.沃西基 Anne Wojcicki

全球最大基因研究社群23andMe執行長


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